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产品

-质量管理系统

UDI (Unique Device Identifier)为医疗器材单一识别系统,UDI码内包含DI (Device Identifier, 产品识别) 及 PI (Production Identifier, 生产识别)。此识别系统依循国际认同之编码标准,由一连串的数字及字母来描述医疗器材信息,用以追溯医疗器材之来源,避免未知或是不明的医疗器材流通在市面上。

鲸扬科技的”私有云版”(UDI PDS)方便、快速完成UDI系统建置,又符合法规及QMS要求,容易使用,人员经过简单的培训即可以马上上手使用,整合度高,可以在产在线随线打印、随线检测。

医疗器材的信息需要妥善保存,保存年限为产品停售后加上产品寿命,UDI的信息也需要储存、查询。

 

 

 

 

项目 规格

生产数据储存

线下保存

数据库

MySQL (区网内可联机)

设定产品UDI的信息

在线UDI 管理系统登记

数据更新同步

定期连网同步/手动同步

网络联机

只在更新产品信息时才需联机

输出型式

直接联机打印机、CSV

多人使用

需安装软件到计算机,且需要在区网内

数据备份

计算机定期备份

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