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支援

-常用问答集

心电图测试

心电图测试

AECG100

Q1
鲸扬心电图测试系统是否经过任何实验室或公证机构的认证?

鲸扬心电图测试系统已被许多实验室或公证机构所使用,如UL、TUV SUD、TUV Rhineland、SGS、ITS和CSA等等,大多应用于IECEE CB所认可的ECG标准上。除了我们自行验证之外,部分公证机构及实验室也已经对鲸扬心电图测试系统进行了验证,但此类测试设备并不需要做正式认证或审核。

Q2
如何验证鲸扬心电图测试系统的质量?

与其他测试和量测系统相同,验证通常被认为是制造商的责任。我们可根据用户要求提供验证报告,但由于系统的复杂性,不建议经由第三方实验室进行完整功能验证。或许部分用户会需要自行确认某些系统功能的验证结果,但在这种情况下,WhaleTeq的验证报告应可作为标准模板。

Q3
如何校验鲸扬心电图测试系统? 多久需进行一次校验?

建议的标准校验时间间隔是12个月,以SECG 5.0 AIO为例,由于校验过程的复杂性,我们已开发出辅助校验的软件。如您有校验的需求,请您联系鲸扬科技(service@whaleteq.com | +886225960701)以获取更进一步的信息。

 

另由于CMRR 3.0+使用内建电池,建议在使用前检查 DC偏移输出;除此之外,应无零组件会影响精准度或性能表现。对于不常使用的设备,则可以考虑使用前校准。

Q4
鲸扬心电图测试系统可使用在产线测试上吗?

是的,鲸扬心电图测试解决方案可根据客户测试需求用于生产线测试。鲸扬科技已为SECG 5.0 AIO、SECG 4.0、MECG 2.0及CMRR 3.0+提供软件开发工具包(SDK),让用户在不同测试环境,或是依照设计/质量确认/量产等不同阶段需求,自行设计测试步骤及用户操作接口。

Q5
鲸扬心电图测试系统如何运作?

SECG 4.0、MECG 2.0及CMRR 3.0+ 在经由连接计算机与鲸扬心电图测试系统的USB模块后,可由计算机的软件接口控制测试系统,测试波形由计算机实时串流传输到USB模块后,测试系统即可转换并输出模拟仿真讯号给待测物。此外,SECG 5.0 AIO与CMRR 3.0+提供单机操作模式,用户可利用触碰屏幕直接操作。

 

同时,鲸扬心电图测试系统也可使用软件开发工具包(SDK, Software Development Kit)来控制仪器,方便用户自行开发客制或是全自动的测试软件,协助提升测试效率。

 

Q6
如何架测鲸扬心电图测试系统所需要的测试环境?

在使用SECG 4.0、SECG 5.0 AIO、MECG 2.0及CMRR 3.0+的计算机软件操作模式前,请先从鲸扬网站下载及安装计算机软件,接着将鲸扬心电图测试系统连接到计算机的任一USB插口后,执行鲸扬软件。同时,按照接头上的标示将待测物连接到鲸扬测试仪上。如果可能的话,请遵循接地程序以降低噪声的干扰。

Q7
鲸扬心电图测试系统如何连接到DUT待测物?

鲸扬测试仪内建与大多数ECG系统兼容的端子接头母座,搭配出货标准配备的复合式端子,用户可直接将待测物的导连电线连接到鲸扬测试仪上。

Q8
鲸扬心电图测试系统是否带有CE标志?

是的。

Q9
如果要针对IEC60601-2-25标准进行测试,会需要哪些设备?

至少需要SECG 5.0 AIO和CMRR 3.0+。

Q10
如果要针对IEC60601-2-27标准进行测试,会需要哪些设备?

如果监护仪 (Patient Monitor) 未宣称诊断功能,则需要SECG 5.0 AIO和CMRR 3.0+。

Q11
如果要针对IEC60601-2-47进行测试,会需要哪些设备?

至少需要SECG 5.0 AIO和CMRR 3.0+。数据库测试的部分则建议使用MECG 2.0及RDCA数据库比对分析软件,来进行模拟讯号的系统验证。

Q12
使用鲸扬心电图测试系统后能得知测试结果吗?

鲸扬心电图测试系统可提供所需的讯号和电路,但操作人员必须记录、测量和解释待测物的测试结果。鲸扬科技的SECG及CMRR标准辅助软件亦可协助用户更有效率地确认待测物是否符合医疗法规标准。

Q13
鲸扬心电图测试系统的取样频率是多少? 能精准地拨放讯号吗?

SECG 5.0 AIO的取样频率为10kHz ± 0.05%,SECG 4.0的取样频率为5kHz±0.1%;MECG 2.0能因应不同讯号来源,提供可变的取样率,最大值可达1kHz。

Q14
是否能使用MECG 2.0播放NST数据库中的大噪声波形?应该要如何测试较佳?

MECG 2.0 (2020) 使用的是16位分辨率的电路设计,可同时兼具拨放小ST区段讯号及NST数据库中的大电压讯号。

Q15
鲸扬心电图测试系统可以用来测试EC57医疗标准吗?

是的。一般情况下,可以使用MECG 2.0进行测试EC57医疗标准,前提是数据库的波形讯号需保持在+/- 5mV范围内。

Q16
如果我已经购买了鲸扬心电图测试系统,是否还需要购买CSE数据库及AHA数据库?

是的,CSE和AHA数据库是受保护的数据,需要直接向版权所有者购买。

Q17
请问系统有支持ST段变化、心室颤动、动脉纤维性颤动的测试吗?

是的,任何波形都可以用SECG 5.0 AIO和MECG 2.0 加载及拨放。MECG 2.0设计用于拨放多信道模拟仿真讯号,并且在ST段相关的极低电压区域亦能拨放高精度讯号。此外,MECG 2.0软件可直接从PhysioNet数据库下载相关数据库测试波形,并可指定输出导联,以及拨放已下载的数据库讯号。

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